Cuma & Foirm:
Púdar criostalach buí, hygroscópach ar nochtadh fada do thaise comhthimpeallach ar mó é ná 60% RH.
Próifíl Intuaslagthachta:
Intuaslagtha go héasca in uisce; is annamh a intuaslagtha in eatánól (96%). Léiríonn réitigh cinéitic imoibrithe aigéadach agus díghrádaíonn siad go tapa i dtimpeallachtaí alcaileach.
Dáileadh Méid na gCáithníní (PSD):
Grád caighdeánach D90 < 75 micriméadar; grád micronized (D90 < 50 micriméadar) ar fáil do línte crochta instealladh chun clogging snáthaidí agus dríodrú a chosc.
Iompar Teirmeach:
Leáíonn sé le dianscaoileadh ag thart ar. 180 céim ; siopa faoi bhun 25 céim cosanta ó solas.
Cinntíonn comhlíonadh monagraif chógasóipeacha reatha comhtháthú díreach isteach i línte rialaithe déantúsaíochta agus aighneachtaí sainchomhad sruthlínithe.
|
Paraiméadar |
Caighdeán Sonraíochta (USP/BP) |
Toradh Tipiciúil Anailíseach Baisc |
|
Cur síos |
Púdar buí, criostalach; gan bholadh ; blas searbh |
Comhlíonann |
|
Aitheantas (A, B, C) |
Imoibrithe dearfacha de réir monagraf an USP |
Dearfach |
|
Measúnacht (bonn ainhidriúil) |
89.0% - 102.0% (nó 95.0% - 102.0% bonn triomaithe) |
99.4% |
|
Rothlú Optúil Sonrach |
-188 céim go -200 céim (1% i 0.01M HCl) |
-192 céim |
|
pH (tuaslagán uiscí 1% w/v) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
Caillteanas ar Thriomú |
<= 2.0% |
0.8% |
|
Fuinseog sulfáit / Iarmhar ar Adhainte |
<= 0.5% |
0.12% |
|
Miotail Trom |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Comhtháthaíonn innealtóirí foirmlithe an API seo thar fhoirmeacha dáileoga tréidliachta iolracha tráchtála:
Réitigh Instealladh:
Foirmlithe ionmhatánacha fada agus caighdeánacha ag gníomhú dóibh d'eallach, muca agus caoirigh a dhíríonn ar ionfhabhtuithe sistéamach agus riospráide.
Púdair Bhéil & Gráinníní Intuaslagtha:
Riaradh uisce óil le haghaidh ealtaí éanlaithe chun airsacculitis agus galar riospráide ainsealach (CRD) a bhainistiú.
Réamh-mheascáin Fothaí:
Cuimsiú teiripeach agus meitifhilachtach i dtáirgeadh beatha muc agus éanlaithe clóis faoi rialuithe dian-treoracha beatha tréidliachta (VFD).
Insiltí laistigh-útarach:
Boluses agus fionraí do bhainistiú meitríteas buaibheach.
Ábharthacht Déantúsaíochta Cógaisíochta
Cinéitic Díscaoilte:
Cinntíonn nós criostail rialaithe rátaí díscaoilte tapa i bhfeithiclí uiscí, rud a íoslaghdaíonn deighilt chéimeanna i vials fionraí ildháileog.
Comhoiriúnacht Excipient:
Ag luí le gníomhairí chelating caighdeánach (m.sh., heicseahiodráit clóiríd mhaignéisiam) agus frithocsaídeoirí a chobhsú (eg, sulfoxylate formaildéad sóidiam) a úsáidtear i maitrísí instealladh leachtacha.
Insreabhacht Púdar:
Coscann tréithe sreafa saor in aisce idirlinne agus áirseáil i bhfothaí hopper tionsclaíocha uathoibrithe le linn próiseála meascáin thirim-.
Aitheantas Grád:
Grád Pharma, comhlíontach cGMP.
Comhlíonadh Pharmacopeia:
Cloíonn sé go hiomlán le USP, BP, agus Ph. Eur. monagraif.
Próifíl Neamhíonachtaí:
Rialaithe i gcomhréir dhlúth le treoirlínte ICH Q3A/Q3B maidir le substaintí gaolmhara agus táirgí díghrádaithe (4-epianhidritetracycline<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Tuaslagóirí Iarmharacha:
Tástáilte trí Chromatagrafaíocht Gáis Headspace (GC-HS) ag deimhniú go bhfuiltear ag cloí le teorainneacha ICH Q3C do thuaslagóirí Aicme 2 agus Aicme 3.
Prótacal Tástála Baisc:
Déantar tástáil scaoileadh anailíseach neamhspleách ar gach luchtóg táirgthe trí HPLC, FTIR, agus speictreascópacht ionsúcháin adamhaigh.
Caighdeáin Tagartha:
Measúnachtaí anailíse arna gcalabrú go díreach i gcoinne bunchaighdeáin thagartha USP/PE.
Ailtireacht Sláine Sonraí:
Tástáil saotharlainne arna bhainistiú trí 21 Córas Sonraí Crómatagrafaíochta (CDS) a chomhlíonann CFR Cuid 11, rud a ráthaíonn rianta iniúchta do-athraithe.
Prótacal Samplach Coinneála:
Coinnítear cartlann shamplach coinneála 5-bliana do gach baisce tráchtála i ndlísheomraí cobhsaíochta faoi rialú aeráide (25 céim / 60% RH agus 40 céim / 75% RH).
Tá pacáistí doiciméadaithe iomlána ar fáil faoin gComhaontú Rúndachta (CDA) nó ar fhiosrúchán tráchtála fíoraithe:
COA (Teastas Anailíse):
Sonraí ar bhaisc iomlán-measúnú ceimiceach ar leith, miondealú eisíontais, tástálacha ualaigh micribhitheolaíochta, agus tréithe fisiceacha.
SDS (Bileog Sonraí Sábháilteachta):
Doiciméadúchán comhlíontach GHS a leagann amach réamhchúraimí láimhseála, TCP riachtanach, agus nósanna imeachta freagartha ar dhoirteadh tionsclaíoch.
TDS (Bileog Sonraí Teicniúla):
Déanann sé achoimre ar pharaiméadair-cheimiceacha fisiceacha, srianta stórála, agus teorainneacha molta athdhéanta.
Am Luaidhe:
Sean-mhíreanna stoic: Seol laistigh de 5 - 7 lá gnó tar éis fíorú an ordaithe.
Orduithe táirgeachta: 3 - 4 seachtaine le haghaidh comhtháthú sceidil déantúsaíochta.
MOQ (Cainníocht Ordú Íosta):
100 kg (cumraíocht druma onnmhairithe caighdeánach tráchtála).
Polasaí Samplach:
Samplaí anailíseacha (50 g - 500 g) curtha ar fáil le haghaidh bailíochtú saotharlainne agus aistriú modha nuair a fhaightear dintiúir chorparáideacha agus sonraí cuntas cúiréireachta gníomhacha.
Cumas Bulcsholáthair:
Aschur déantúsaíochta bliantúil níos mó ná 500 tonna méadrach, ag tacú le horduithe struchtúrtha blaincéid ráithiúla agus le seolta coimeádán ilphoirt (FCL/LCL).
Pacáistiú Príomhúil:
-bia/cógaisíocht ciseal dúbailte-málaí poileitiléin de ghrád íseal-dlús íseal (LDPE), teas-séalaithe faoi ghlantóir nítrigine chun aistriú taise agus ocsaídiú grianghraf a chosc.
Pacáistiú Tánaisteach:
Drumaí snáithíní atá feistithe le rónta slándála soiléire - (Glanmheáchan Caighdeánach: 25 kg/druma). Toisí: 38 x 51 cm. Pailléidithe agus stráice-fillte le haghaidh lasta coimeádáin idirnáisiúnta.
Treoirlínte Stórála:
Stóráil i gcoimeádán daingean, éadrom-resistant faoi bhun 25 céim i dtimpeallacht trádstórais atá tirim, dea-aeráilte. Saol na seilfe: 3 bliana ón dáta déantúsaíochta nuair nach bhfuil sé oscailte agus stóráilte mar a ordaítear.
Dáileadh Méid na gCáithníní Saincheaptha:Micreanúchán saincheaptha ar fáil (D90 síos go 10 micriméadar) do chórais seachadta speisialta fionraí nó micrea-ionchochlaithe.
Cumraíochtaí Pacáistithe Saincheaptha:Glan-incrimintí malartacha meáchain (5 kg, 10 kg, drumaí snáithíní 50 kg nó málaí scragall) a innealtóireacht chun freastal ar riachtanais luchtaithe uathoibrithe an ghléasra.
Lipéadú Príobháideach:Lipéadú neodrach neamhbhrandáilte nó marcanna seolta sonraithe cliant-atá ar fáil d'eagraíochtaí déantúsaíochta ar conradh (CMO).
Cuir isteach do mhéid bliantúil riachtanach, do phort cinn scríbe, agus do sceideal seachadta sprice chun luachan tráchtála a fháil lena n-áirítear praghsáil FOB/CIF agus samplaí reatha bhaisc COA.
Mar cheann de na monaróirí agus na soláthróirí cógaisíochta tréidliachta is gairmiúla sa tSín, tá táirgí ardchaighdeáin agus seirbhís mhaith againn faoi thrácht. Ná bíodh drogall ort táirgí cógaisíochta tréidliachta ardghrád a cheannach ónár monarcha. Le haghaidh comhairliúcháin praghais, déan teagmháil linn.
(0/10)
